의료기기 테스트에서 품질이 중요한 이유는 무엇입니까?

광고 심신을 약화시키는 질병을 치료하고 기대 수명을 연장하는 의학의 역할은 이전과는 전혀 다른 방식으로 진단, 백신, 의약품 및 치료법을 사용하게 되었습니다. 실제로 공학, 야금학, 정보 기술, 나노기술, 유전학, 생화학, 핵과학 등 과학 분야에서 발생한 발전 덕분에 이들의 연결된 영향은 의학 분야에서 다음과 같이 심오하게 느껴졌습니다. 잘. 진단 목적이든 치료 목적이든 상관없이 의료 기기(의료 기기 소프트웨어 테스트 완료 후)의 사용이 증가하면서 업계에서 많은 파생이 이루어졌습니다. 이는 심장박동기, 스텐트, 인큐베이터, 인공호흡기, MRI 및 CT 스캔 기계 또는 방사선 장비와 같은 장치 형태로 볼 수 있습니다. 중요한 것은 의료 기기 테스트 전문가가 검증한 이러한 장치의 역할이 의료 종사자가 특정 치료 프로토콜을 선택하는 데 매우 중요해 졌다는 것입니다  엘싸 홈페이지.

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사람들의 생명이 이러한 장치의 원활한 작동에 달려 있기 때문에 의료기기 테스트의 역할이 더욱 중요해졌습니다. 또한 US FDA CFR Title 21 Part 11, ISO 14971, ISO 9000 및 IEC 62304와 같은 국제 및 인도 안전 표준에서는 이러한 장치의 안전성과 신뢰성을 의료 기기 테스트 전문가가 엄격하게 테스트하도록 규정하고 있습니다.

이러한 장치의 정확성이 환자의 삶에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 두 가지 예를 통해 설명할 수 있습니다. 심정지 환자(의료기기 테스트 미준수 사례)에 대해 ECG 기계가 ‘정상’ 보고서를 전달하면, 환자를 치료하는 전문의는 그 통증을 위산으로 추론하여 환자를 위협할 수 있다. 활착. 또한, CT 스캔 기계가 의료기기 테스트 전문가의 검증을 받지 못하고 규정된 한도를 초과하는 방사선을 방출할 경우 환자, 의사, 직원의 생명을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

의료기기 테스트에서 QA가 중요한 이유는 무엇입니까?

정확성, 응답성, 성능 및 신뢰성 측면에서 장치와 내장된 소프트웨어가 제대로 작동하도록 보장합니다.
특히 중요한 의료 절차를 수행하는 동안 장치의 오작동을 방지합니다.
질병의 진단과 치료에 도움
특정 치료법을 채택하는 데 있어 의료 전문가의 자신감을 향상시킵니다.
특히 환자, 직원 및 의사의 방사선 위험을 줄입니다.
더 나은 장치는 병원 입원 기간을 줄여 비용 절감을 의미합니다.
확립된 품질 표준을 준수하는 데 도움이 됩니다.
의료기기 소프트웨어 테스트를 어떻게 진행하나요?

의료기기 테스트 전문가의 테스트 책임 및 범위 지정
중요한 매개변수 식별
입력 및 관련 결과 선택
매개변수 제한 설정
영향 측면에서 각 매개변수의 기능을 평가합니다.
결함을 식별하고 이에 대한 작업을 수행합니다.
개선된 매개변수에 대한 재평가 실시
동일한 내용을 문서화하세요.